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第十一版《中華人民共和國(guó)藥典》已經(jīng)頒布并將于2020年12月30日正式實(shí)施。新版藥典在藥品安全性有效性控制、推廣先進(jìn)分析檢測(cè)技術(shù)應(yīng)用等方面做了進(jìn)一步強(qiáng)化,尤其是進(jìn)一步規(guī)范了對(duì)中藥材中重金屬、農(nóng)殘等有害物質(zhì)和化藥元素雜質(zhì)限度,受到了行業(yè)的高度關(guān)注。借鑒標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)驗(yàn),新版藥典不斷完善藥品檢驗(yàn)方法學(xué)體系建設(shè),擴(kuò)大了高靈敏度、高可靠性的檢測(cè)技術(shù)在藥品質(zhì)量控制中的應(yīng)用,以此提升藥品行業(yè)的監(jiān)管能力。隨著藥品評(píng)審及質(zhì)控要求的進(jìn)一步提高,越來(lái)越多分析儀器將被采用,為相關(guān)檢測(cè)部門(mén)提供高效,高準(zhǔn)確度的技術(shù)支撐。
電感耦合等離子體質(zhì)譜(ICP-MS)是一種將ICP技術(shù)和質(zhì)譜技術(shù)結(jié)合的分析儀器,因其高靈敏度,低檢出限,元素覆蓋范圍寬,檢測(cè)效率高等優(yōu)勢(shì),自2015版《中國(guó)藥典》起,就成為藥品中金屬雜質(zhì)分析的重要手段,隨著2020版新藥典的實(shí)施,其應(yīng)用也會(huì)更加廣泛,成為藥品檢測(cè)分析中的關(guān)鍵角色。
ICP-MS檢測(cè)限可以達(dá)到ppt乃至亞ppt級(jí)別。因此對(duì)于配套純水設(shè)備的要求很高,產(chǎn)水中金屬雜質(zhì)含量要求低至ppt水平,才不會(huì)干擾ICP-MS的檢測(cè)分析。
用戶都理解ICP-MS檢測(cè)必須使用超純水。但是,在挑選不同配置的超純水設(shè)備時(shí),還是有這樣或那樣的困惑。
近,一位樂(lè)楓的用戶,就在選擇Genie G(以自來(lái)水作為進(jìn)水,生產(chǎn)EDI純水和超純水)還是Genie PURIST(以純水作為進(jìn)水,產(chǎn)超純水)兩款不同的超純水設(shè)備上猶豫不決。
他們自認(rèn)為已經(jīng)有了產(chǎn)RO純水的進(jìn)口設(shè)備,配合Genie PURIST應(yīng)該是理想的選擇,和Genie G使用效果應(yīng)該相當(dāng)。但I(xiàn)CP-MS的測(cè)試圖譜卻顯示,只有Genie G的測(cè)試結(jié)果令人滿意,*達(dá)到要求。雖然Genie PURIST產(chǎn)水指標(biāo)也很好,但無(wú)論是在ICP檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和重現(xiàn)性上,都不及使用Genie G。這個(gè)現(xiàn)象讓他們非常不解。
為什么ICP-MS檢測(cè)必須使用 Genie G 呢?
樂(lè)楓的技術(shù)人員為他們解開(kāi)了背后的原因。問(wèn)題的關(guān)鍵在于制備超純水時(shí)的進(jìn)水!
Genie G 內(nèi)置 IonPure 的EDI模塊(連續(xù)電流去離子),EDI模塊不但可以穩(wěn)定產(chǎn)出高品質(zhì)的純水(產(chǎn)水通常達(dá)到5 - 15 MΩ•cm), 對(duì)金屬離子、小分子量的帶電有機(jī)物、低價(jià)離子,包括硅、硼等弱酸性物質(zhì),都有優(yōu)于反滲透(RO)的去除能力。
有了高規(guī)格的純水作為進(jìn)水,加上Genie G 配置樂(lè)楓研發(fā)的ICP型超純化柱,產(chǎn)出的超純水才能達(dá)到超痕量分析儀器的使用標(biāo)準(zhǔn)。
不僅如此,樂(lè)楓還提供了專(zhuān)業(yè)的第三方報(bào)告。Genie G超純水機(jī)通過(guò)上海市計(jì)量測(cè)試研究院的檢測(cè),產(chǎn)水不但*符合《GB/T 33087-2016 儀器分析用高純水規(guī)格及試驗(yàn)方法》的要求,而且硅、硼、鈣、鐵等50多種元素的含量均在ppt級(jí)別,*符合ICP-MS檢測(cè)要求。
原來(lái)如此!專(zhuān)業(yè)的解釋讓用戶心悅誠(chéng)服,選擇了適合的超純水設(shè)備。
關(guān)于樂(lè)楓生物
樂(lè)楓生物(Rephile Bioscience,Ltd.) 是一家專(zhuān)業(yè)從事水純化和實(shí)驗(yàn)室分離純化產(chǎn)品研發(fā)、設(shè)計(jì)和制造的企業(yè),為高科技生物技術(shù)和生命科學(xué)領(lǐng)域的用戶服務(wù)。樂(lè)楓公司著眼于發(fā)展,在中國(guó)、美國(guó)、法國(guó)、印度、南非等近20個(gè)國(guó)家建立了銷(xiāo)售機(jī)構(gòu),同時(shí)也為大型公司提供OEM和ODM,產(chǎn)品銷(xiāo)往包括歐美的近100個(gè)國(guó)家。成立十余年,樂(lè)楓持續(xù)投入研發(fā),創(chuàng)立出了自己的產(chǎn)品品牌RephiLe(瑞楓),推出了多個(gè)新概念產(chǎn)品- 無(wú)線連接的Genie系列純水系統(tǒng)和智能型大流量純水工作站Super-Genie等。目前樂(lè)楓純化柱填料配方齊全,也提供多款密理博純水系統(tǒng)的兼容耗材。
關(guān)鍵詞:純水,超純水,實(shí)驗(yàn)室,Genie純水機(jī),亞洲生技展,高雄儀器展,樂(lè)楓
關(guān)注RephiLe 純水,關(guān)注樂(lè)楓動(dòng)態(tài)!